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法國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品管理機(jī)構(gòu)

法國(guó)衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品委員會(huì)AFSSAPS（L’AgenceFrançaisedeSécuritésanitairedesproduitsdesanté）是法國(guó)衛(wèi)生部所屬的醫(yī)藥產(chǎn)品管理機(jī)構(gòu)。該委員會(huì)創(chuàng)建于1998年，前身是法國(guó)藥品管理局，改建后職能從藥品管理擴(kuò)大到對(duì)所有與人有關(guān)的產(chǎn)品管理，如藥品、醫(yī)藥原料、醫(yī)療設(shè)備、血液制品、人和動(dòng)物源性產(chǎn)品、基因產(chǎn)品、藥用營(yíng)養(yǎng)食品以及化妝品等。

該委員會(huì)的職責(zé)是獨(dú)立地確保對(duì)于藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品的生產(chǎn)、試驗(yàn)、使用以及治療特性的研究和檢驗(yàn)時(shí)的科學(xué)權(quán)威性以及管理的有效性；參與有關(guān)藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品生產(chǎn)、試驗(yàn)、使用和商品化各個(gè)環(huán)節(jié)法律法規(guī)的實(shí)施；負(fù)責(zé)發(fā)放藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入許可證（AMM）。它能夠以政府的名義發(fā)表決定，保證法國(guó)人民能夠獲得放心的藥品和符合標(biāo)準(zhǔn)的各類衛(wèi)生健康產(chǎn)品。

AFSSAPS內(nèi)部設(shè)有9個(gè)委員會(huì)和2個(gè)專家組：市場(chǎng)準(zhǔn)入許可證委員會(huì)；國(guó)家藥物警戒委員會(huì)；國(guó)家麻醉劑和精神類藥物委員會(huì)；試劑注冊(cè)咨詢委員會(huì)；國(guó)家醫(yī)療設(shè)備警戒委員會(huì)；國(guó)家美容化妝品委員會(huì)；國(guó)家藥典委員會(huì)；藥物使用廣告?zhèn)鞑ケO(jiān)管委員會(huì)；與健康有關(guān)的物品、器具和方式方法廣告監(jiān)管委員會(huì)；生物醫(yī)學(xué)研究專家組；病毒類藥物安全專家組。另外，衛(wèi)生部和社會(huì)保障部直屬的3個(gè)委員會(huì)也在AFSSAPS內(nèi)設(shè)秘書處：透明委員會(huì)；醫(yī)院和流動(dòng)部門藥品處方及使用觀察委員會(huì)；產(chǎn)品和補(bǔ)助金評(píng)定委員會(huì)。

AFSSAPS主要在3個(gè)方面對(duì)藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管：1、對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的管理：醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)、開發(fā)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口均需要通過AFSSAPS的批準(zhǔn)，醫(yī)藥產(chǎn)品需要通過BPF（即GMP）認(rèn)證。2、醫(yī)藥產(chǎn)品商品化前：通過嚴(yán)格的科學(xué)的審查和市場(chǎng)準(zhǔn)入許可證AMM的發(fā)放，保證藥品和健康產(chǎn)品的質(zhì)量、效力和安全性；3、醫(yī)藥產(chǎn)品商品化后：通過監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)市場(chǎng)上的藥品產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤管理，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。并通過AFSSAPS內(nèi)部的透明委員會(huì)對(duì)可報(bào)銷藥品進(jìn)行重新評(píng)定，療效不好的調(diào)整其報(bào)銷條件和價(jià)格。

在法國(guó)，醫(yī)院、醫(yī)生以及藥店的開業(yè)經(jīng)營(yíng)歸法國(guó)衛(wèi)生部直接管理。AFSSAPS的聯(lián)系方法如下：

Afssaps

143-147boulevardAnatoleFrance

93285SAINT-DENISCedex

France

Tel:0155873300

Fax:015587601

http://afssaps.ste.fr